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附件一
「客製化電腦輔助型顱顏骨固定系統」自付差額特材申請案
健保署提案需檢附之自付差額特材品項「基本資料表」
項目
自付差額品項
健保全額給付品項
（註
2
）
我國資料
1.
基本資料
名稱
（特材代碼）
“美敦力”鈦密斯顱骨固定系統／組
Mesh
（骨網
*1
）、
Screw
（骨釘
*12
）
1.
“雅氏”顱顏骨釘骨板系統／
Micro
Mesh Plate*1
（
FPP07FM973AE
）（
FPP07EC
）
2.
“雅式”顱顏骨釘骨板系統
:
骨釘
*12
（
FPS01FM940AE
）（
FPS01MS
）
許可證字號
衛署醫器輸字第
020434
、
017963
、
023042
號
衛署醫器輸字第
020504
號
核准日期
2006/3/26
；
2009/11/25
；
2011/12/1 2009/12/21
上市日期
2006/3/26
；
2009/11/25
；
2011/12/1 2009/12/21
（
2010/7/1
起納入健保全額給付）
2.
特性
功能類別
客製化電腦輔助型顱顏骨固定系統（鈦
合金材質，手術前以電腦軟體客製化輔
助塑形）
手工塑型顱顏骨固定系統（鈦合金材質，
醫師於手術中手動塑形）
用途
（適應症）
適用於頷、顱顏面外科重建手術。如顎
骨矯正或創傷手術，利用內部固定裝
置，將骨頭碎片固定在一起，以固定顱
顏面骨骨折，可替代傳統使用自體骨重
建或健保給付之骨水泥、骨網等方式。
能依患者受損面積客製化處理，臨床上
有利醫師手術操作及增加效能。
適用於顱顏面創傷重建手術或上、下頷
骨骨折的顎骨矯正手術及其他重建手術。
相對效果
（療效）
1.
平均手術時間，電腦輔助塑形組較短。（
p
值
< 0.01
）
2.
骨釘的使用數目，電腦輔助塑形組較少。（
p
值
< 0.01
）
3.
病患滿意度，電腦輔助塑形組滿意度較高。（
p
值
< 0.05
）
（引用自附錄三醫療科技評估報告第
12
∼
13
頁、附錄四文獻
3
）
相對風險
（安全性）
未搜尋到本案特材之直接安全性試驗比較，但有搜尋到使用客製化電腦輔助型鈦
合金及手工塑形鈦合金網之研究，其結果如下：
術後併發症以手工塑形鈦合金網組，有顯著較多的病人發生顳肌疼痛、皮下積液
以及鈦合金網傾斜的情形。（
P
值皆
< 0.05
）
（引用自附錄三醫療科技評估報告第
12
∼
13
頁、附錄四文獻
3
）
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Annual Report
National Health Insurance Committee
Ministry of Health and Welfare
2017