Page 99 - 113中文衛福年報

07 ｜食品藥物管理

五、 臺灣中藥典第四版自111年6月1日實施 ， 第三章 醫療器材與化粧品管理
計收載394個品項 ，含中藥材355項 、中
為有效控管醫療器材及化粧品之安全及品
藥材飲片30項及中藥製劑9項 。同年12
質 ，分別從法規管理國際化 、生產源頭控管 、
月出版臺灣中藥典第四版英文版 。
上市前把關 、上市後監督及產品通路監測等面
六、 112年度執行人參、當歸等21項中藥材 向 ，建立完善管理政策 。
邊境查驗 ，抽批查驗2,885批（ 1萬1,629

公噸 ），總抽驗批數1,180批，經檢驗22 第一節 醫療器材及化粧品法規標準及
批不合格 ，並依法退運或銷燬 。另進行市 產品審查

售中藥（ 材 ）品質監測 ，抽驗742件 ，經 一、 法規環境與國際規範調和化 ，112年重要
檢驗47件不合格，並依法處辦。112年 增修訂法規如表7-6。
查處違規中藥廣告 ，行政處分239件 ，計
二、 112年完成137件無類似品醫療器材查
罰鍰1,553萬5千元 。
驗登記審查案件，平均審查天數為133.5
七、 為推廣民眾中藥用藥知識及文化 ，112年 天 ，與111年相較 ，時效提升11%，並與
度辦理「 中藥本草文化節活動 」，約3萬 世界各國相當 ，審查案件數及許可證統計
1,600人次參與實體活動，線上觸及人次 如表7-7。

達10萬次 。

表7-6 112年醫療器材及化粧品重要增修訂法規

日期 名稱
1月12日 訂定「 新型冠狀病毒抗原檢驗試劑技術基準 」及「 新型冠狀病毒核酸檢驗試劑 」
3月2日 訂定「 醫療器材臨床試驗性別差異評估指引 」

8月15日 訂定「 特定醫療器材品項應符合之規格 、檢驗方法及性能 」
8月22日 修正「 醫療器材分類分級管理辦法 」第七條及第四條附表
修正「 化粧品產品資訊檔案製作指引」、「 化粧品產品資訊檔案製作入門手冊」及「 化
10月2日
粧品產品資訊檔案查檢表 」

11月27日 修正「 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 」部分條文及附表
資料來源：衛福部食藥署

表 7-7 112年醫療器材及化粧品審查案件及許可證統計

統計項目 醫療器材登錄制 醫療器材查驗登記 特定用途化粧品查驗登記
收件數 276 3,176 758

總登錄件數 ／
有效許可證張數 3,136件 39,693張 11,549張

資料來源：衛福部食藥署

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