Page 100 - 113中文衛福年報

中華民國 113年版 衛生福利年報

三、 智慧醫材專案辦公室 ，112年舉辦智慧醫 第二節 醫療器材及化粧品源頭管理

療器材創新跨界媒合博覽會 ，並完成3場
一、 至112年底 ，有效國產醫療器材品質管理
媒合交流座談會 ，促成異業跨域結盟 。成
系 統（ Quality Management System, QMS）
功輔導11件國產人工智慧醫材產品上市 ，
製造許可1,441件、輸入醫療器材品質
其中3件為全球首創 。
系統文件（ Quality System Documentation,
四、 成功爭取食藥署成為國際醫療器材主管 QSD ）製造許可5,595件。
機 關 論 壇（ International Medical Device 二、 至112年底 ，化粧品產品登錄平台系統登

Regulators Forum, IMDRF ）附屬會員，並 錄40萬8,410件。
加入工作小組與其他國家官員交流 ，推動
我國醫療器材管理制度接軌國際 。 第三節 醫療器材及化粧品品質鏈監測

五、 成功爭取食藥署成為全球醫療器材法規調 一、 監測結果如表7-8，不合格產品皆依法處

和 會（ Global Harmonization Working Party, 辦 ，並完成下架回收 。
GHWP ）技術委員會醫療器材軟體上市前
二、 食藥署協同地方衛生局聯合稽查 ，結果如
管理工作小組（ WG3-Pre-market: Software
表7-9，不合格產品皆依法處辦 。
as a Medical Device ）主席 ，及連任體外診
斷醫材工作小組（ WG2-Premarket: IVDD）

主席 ，主導WG2 及WG3 各項工作 。

表7-8 112年醫療器材及化粧品品質監測結果

監測項目 總件數 合格件數 合格率（%）
市售導尿管之無菌性及球囊 17 14 82.4

外科手術口罩 20 18 90.0
市售嬰兒專用濕紙巾微生物及防腐劑 30 24 80.0
市售指甲油中甲醛 、甲醇 、苯及鄰苯二甲酸酯類 50 47 94.0

資料來源：衛福部食藥署

表7-9 112年化粧品之產品包裝標示稽查統計表

產品類別 查核件數 標示合格件數 標示合格率(％)
一般生活百貨 260 247 95

化粧品製造或輸入業者 231 216 94
資料來源：衛福部食藥署
第四節 醫療器材及化粧品安全管理 二、 化粧品不良事件通報99件，監控化粧品

一、 國內醫療器材不良品及不良反應通報 ，如 安全訊息1,175則，並發布安全紅綠燈

圖7-5。主動監視國內外醫療器材安全警 198則。
示資訊1,600則 ，摘譯公告175則警訊 。

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