Page 96 - 112中文衛福年報

07 中華民國 112 年版 衛生福利年報 07

第四節 藥品安全管理 辦理22 場教育訓練，已有3 家中藥廠通

過確效作業查核（ 1 家通過第一階至第三
一、 111 年藥品安全監控： 接獲1 萬3,339 件
階段； 1 家通過第一階至第二階段； 1 家
國內藥品不良反應通報、監控97 則國內
通過第一階段 ）。
外藥品安全警訊及45 則COVID-19 疫苗安

全警訊、進行49 項藥品安全性評估及發 二、自 110 年 5 月至 111 年 7 月核准 13 張「 臺
布16 則藥品風險溝通表。 灣清冠一號 」外銷專用藥品許可證 ，並
依藥事法第 48 之 2 條規定及「 特定藥物
二、 111 年受理藥害救濟申請案計185 件，審
專案核准製造及輸入辦法 」，同意中藥
定救濟給付114 件，給付率66％，給付金
額總計3,567 萬8,049 元整。 廠於國內專案製造 ，藥品類別為「 須由
中醫師處方使用 」。截至 111 年 12 月底
第五節 管制藥品管理 提供新冠肺炎確診病人 144 萬 4,206 人
次使用 。
一、 111 年 3 月 8 日及 111 年 10 月 31 日公告

增加列管品項共311 項。 三、 110 年10 月18 日發布訂定「 承租公有或
國營事業土地種植中藥藥用植物獎勵及租

二、截至111 年底，領有管制藥品登記證之
賃期限保障辦法 」，並於111 年11 月30
機構業者計1 萬7,317 家，領有使用執照
日公告其申請作業須知，以獎勵中藥藥用
之專業人員計6 萬5,098 人。另執行管制
植物種植及土地租賃期限保障。
藥品實地稽核共8,068 家，查獲違規比率

2.79％，均依法辦理。 四、擬訂及試行「 藥學教育中藥實習辦法 」、
「 中藥實習指導教師培訓暨認證要點 」及
三、 111 年培訓144 位藥物濫用防制人才，並
「 中藥實習場所遴選要點 」，提供大專院
成立8 家反毒教育資源中心及89 個外展
校規劃中藥實習課程之參考。
點，強化藥物濫用防制網絡服務。

四、落實新世代反毒策略，至111 年底共計 五、臺灣中藥典第四版自111 年6 月1 日實施，
計收載394 個品項，含中藥材355 項、中
報驗2 萬4,669 批，其中以「 手持式拉曼
藥材飲片30 項及中藥製劑9 項。同年12
光譜分析儀 」進行原料藥邊境查驗共計
月出版臺灣中藥典第四版英文版。
2,280 批，結果均符合規定；同時建立光
譜圖資料庫（含原料藥、毒品及管制藥品 六、 111 年度執行人參、當歸等21 項中藥材
等 ）共2,234 項，年度籌獲100 項毒品及 邊境查驗，抽批查驗2,585 批（ 1 萬287
新興成分標準品與建構102 項標準品質譜 公噸 ），總抽驗批數648 批，經檢驗14

圖資料庫，並積極開發建議檢驗方法。 批不合格，並依法退運或銷燬。另進行市

售中藥（材 ）品質監測，抽驗410 件，經
第六節 中藥管理
檢驗32 件不合格，並依法處辦。111 年
一、 109 年1 月1 日起，濃縮製劑中藥廠分四 查處違規中藥廣告，行政處分167 件，計

階段實施確效作業，111 年輔導11 家次， 罰鍰1,053 萬元。

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