Page 94 - 112中文衛福年報

07 中華民國 112 年版 衛生福利年報 07

第二章 藥品管理 二、藥品查驗登記管理： 111 年國內臨床試驗

申請新案342 件，藥品臨床試驗報告案
積極推動藥政改革，提升藥品查驗登記審
268 件，學名藥申請新案206 件，以及核
查時效，扶植醫藥產業發展與競爭力，落實藥
准98 件新藥、新劑型、新使用劑量及新
品源頭管理及不法藥物取締，健全管制藥品管
單位含量藥品申請案。
理，提供民眾用藥安全之消費環境。

第一節 藥品法規標準及產品審查 第二節 藥品源頭管理

一、持續健全藥品相關管理規範，111 年重要 一、截至111 年底符合PIC/S GMP之國產及輸
增修訂法規如表7-3。 入藥品之西藥製劑廠及原料藥廠數詳如表
7-4。

表7-3 111 年藥政管理法規增修訂

日期 名稱
4 月15 日 修正「藥品安全監視管理辦法 」
7 月1 日 公告「人類基因治療製劑查驗登記審查基準 」
7 月20 日 修正「藥品優良調劑作業準則 」

7 月27 日 修正「特定藥品專案核准製造及輸入辦法 」
10 月12 日 公告「藥品臨床試驗納入性別考量指引 」
11 月3 日 修正「藥物樣品贈品管理辦法 」第十九條之一
11 月7 日 修正「人類細胞治療製劑查驗登記審查基準 」
資料來源：衛福部食藥署

表7-4 符合 PIC/S GMP 廠數

國內 國外
業別 製劑廠 原料藥廠 物流廠 先導工廠 醫用氣體廠 製劑廠 原料藥
家數 149 29 25 8 30 958 859
資料來源：衛福部食藥署

二、截至111 年底取得藥品GDP運銷許可之製 控1,714 則國外藥品品質警訊，並
造業與販賣業藥商合計達940 家。 摘譯38 件相關警訊公布於食藥署網

站「通報及安全監視專區 」。
第三節 藥品品質鏈監測 （二 ） 111 年辦理493 批生物藥品檢驗封

一、藥物品質監測 緘 ，共 4,648 萬 5,991 劑，成功攔
阻5 批運送溫度紀錄不符規定之疫
（一 ） 111 年接獲708 件疑似品質瑕疵事
苗共23 萬8,639 劑。
件通報，其中39 項藥品經評估啟動
（三 ） 111 年藥品品質調查監測結果如表
回收（包含廠商主動通報 ）；主動監
7-5。

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