Page 98 - 112中文衛福年報

07 中華民國 112 年版 衛生福利年報 07

五、舉辦「 2022 APEC醫療器材法規科學卓越 二、至111 年底，化粧品產品登錄平台系統登
中心研討會 」，培訓53 名來自13 個國家 錄37 萬1,556 件。
之產官學界種子師資，促進法規國際協和。
第三節 醫療器材及化粧品品質鏈監測

第二節 醫療器材及化粧品源頭管理
一、監測結果如表 7-8，不合格產品皆依法

一、至111 年底，有效國產醫療器材品質管 處辦 ，並完成下架回收 。
理系統（ QMS）製造許可1,331 件、輸入

二、食藥署協同地方衛生局聯合稽查，結果如
醫療器材品質系統文件（ Quality System
表7-9，不合格產品皆依法處辦。
Documentation, QSD）製造許可5,197 件。

表7-8 111 年醫療器材及化粧品品質監測結果

產品類別 總件數 合格件數 合格率（%）
市售外科手術面（口 ）罩 21 14 66.7

市售臉部彩粧化粧品重金屬及色素 99 98 99.0

市售居家使用牙齒美白類化粧品 50 49 98.0
資料來源：衛福部食藥署

表7-9 111 年醫療器材及化粧品之產品包裝標示稽查統計表

產品類別 查核件數 標示合格件數 標示合格率（％）

動力式輪椅之「供機械式輪椅使用之外加動
29 29 100
力配件（簡稱電動龍頭 ）」

血氧飽和測定儀（簡稱血氧機 ） 126 116 92

市售非藥用牙膏、漱口水 299 281 94

資料來源：衛福部食藥署

第四節 醫療器材及化粧品安全管理

一、國內醫療器材不良品及不良反應通報，如 二、化粧品不良事件通報125 件，監控化粧
圖7-5。主動監視國內外醫療器材安全警 品388 則安全訊息，並發布安全紅綠燈

示資訊1,427 則，摘譯公告112 則警訊。 239 則。

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