Page 97 - 112中文衛福年報
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07 食品藥物管理 07
七、為推廣民眾中藥用藥知識及文化，辦理 第一節 醫療器材及化粧品法規標準及
「中藥本草文化節活動 」，約4,200 人次參 產品審查
與實體活動，線上觸及人次達22 萬次。
一、法規環境與國際規範調和化，111 年重要
增修訂法規如表7-6。
第三章 醫療器材與化粧品管理 二、 111 年完成188 件無類似品醫療器材查驗
為有效控管醫療器材及化粧品之安全及品 登記審查案件，平均審查天數為151 天，
質，分別從法規管理國際化、生產源頭控管、 與110 年相較，時效提升6%，並與世界
上市前把關、上市後監督及產品通路監測等面 各國相當，審查案件數及許可證統計如表
向，建立完善管理政策。 7-7。
表7-6 111 年醫療器材及化粧品重要增修訂法規
日期 名稱
訂定「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助分流（CADt）醫療器材軟體查驗登記技術
2 月14 日
指引 」
4 月22 日 訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件 」
6 月16 日 修正「化粧品產品資訊檔案管理辦法 」第四條
7 月8 日 修正「輸入醫療器材邊境抽查檢驗辦法 」
8 月17 日 修正「供兒童使用之化粧品之安全指引 」
訂定「人工智慧/機器學習技術之電腦輔助偵測（CADe）及電腦輔助診斷（CADx）醫
8 月31 日
療器材軟體查驗登記技術指引 」
資料來源：衛福部食藥署
表7-7 111 年醫療器材及化粧品審查案件及許可證統計
統計項目 醫療器材登錄制 醫療器材查驗登記 特定用途化粧品查驗登記
收件數 364 3,640 945
總登錄件數／
3,323 件 44,053 張 14,290 張
有效許可證張數
資料來源：衛福部食藥署
三、智慧醫材專案辦公室，111 年公開徵求 四、加速家用新冠病毒檢驗試劑專案製造／
主動諮詢輔導 10 案，辦理 5 場媒合座談 輸入申請案件審查流程，並積極輔導國內
會，成功協助 6 案國產人工智慧醫材取 業者。至111 年底，已核准家用型新冠病
得許可證。 毒檢驗試劑專案製造12 件及專案輸入43
件，滿足國內需求。
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