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本會訊息 |
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本會101年2月份臨時委員會會議附帶建議，摘要如下：
本次審議○○○醫院○○○等10案100年1、2月份住院醫療費用爭議案，係健保局經檔案分析發現，認為渠等個案為Tw-DRGs案件，均於手術麻醉時使用呼吸器，且呼吸器使用時間小於48小時，依Tw-DRGs編碼原則規範屬不應編碼個案，除DRG費用外，不得再另行核實申報呼吸器費用（57001B），乃予以追扣。惟查健保局99年12月28日健保醫字第0990081977號令增列之「全民健康保險醫療費用支付標準」第九部第一章Tw-DRGs支付通則六、(六)5，僅明訂核實申報呼吸器費用之處置碼要件，並未規範該等使用呼吸器處置碼之編碼原則，爰建請健保局研議納入前揭支付標準之可行性，以利特約院所遵循，杜絕不必要爭議。 |
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骨質疏鬆症治療藥物Teriparatide(Forteo)之爭議 |
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文/王世典
國立陽明大學醫學院醫學系骨科學科副教授
行政院國軍退除役官兵輔導委員會台北榮民總醫院骨科部脊椎外科主任
【前言】
全民健康保險醫療費用爭議審議案件中，部分案例係與全民健康保險藥品給付規定(以下簡稱藥品給付規定)之骨質疏鬆症治療藥物Teriparatide (Forteo)相關，本文係針對多數醫療院所，不符合藥品給付之規定，利用個案分析加以闡述。
【案例事實】
○○醫院向全民健康保險爭議審議委員會(以下簡稱爭審會)申請，對象乃甲、乙先生及丙女士等3案97年醫療費用爭議審議，其作如下理由之表示：
甲先生為高齡79歲男性嚴重骨質疏鬆合併多處脊椎骨骨折，X光片多處脊椎壓迫性骨折，尤其是T11，L1～L4已大於2個脊椎壓迫性骨折，且因胃及十二指腸潰瘍造成上胃腸道出血，且有逆流性食道炎，無法使用雙磷酸鹽類，才持續以Forteo治療。
乙先生86歲之男性骨質疏鬆併T11、T12、L1、L2 vertebral compression fractures脊椎壓迫性骨折病患（>2個脊椎壓迫性骨折），且已有腎臟機能不全。
丙女士因嚴重骨質疏鬆症合併有二個（含）以上脊椎骨折之患者。以X光或DXA(雙能量X光吸收分析儀)形態測定時，有將壓迫性程度記錄於報告中，Foreto藥品在2005年起給付規定為可使用18個月，以給藥28天計算，應可給付到19-20支數量應是合理。
其申請審議理由要旨為：根據台灣成人骨質疏鬆症防治之共識及指引中，骨質疏鬆之診斷原則提及常有非創傷性骨折或有任何一節脊椎椎體高度降低超過20%時，即使骨質密度(BMD)T值大於-2.5也得診斷為骨質疏鬆症。國內近來推動國際臨床骨質密度檢測學會International Society for Clinical Densitometry (ISCD)認證均強調此點，何況Forteo使用規範中並未強調T值需小於-2.5，因多節脊椎壓迫性骨折會造成骨質密度偽性偏高，且給藥28天計算，應可給付到19-20支數量應是合理。故請求給付遭行政院衛生署中央健康保險局(以下簡稱健保局)核扣骨質疏鬆症治療藥物(Forteo)之費用。
健保局初核時表示甲、乙先生經檢視X-ray並無明顯二節以上脊椎骨骨折，骨質密度正常或沒有DXA資料，全部核刪該藥品費用。丙女士係藥物使用期限逾18個月或超出18支之規定，超出部分予以核減；複核時以維持原核定不給付或部分核刪，仍認為該等案件應依Forteo藥品給付規定給藥，且該等個案經審核無明顯二個以上脊椎骨折或使用期間逾18個月、超出18支之規定，爰不予補付核刪費用。
爭審會認為甲、乙先生經檢視X-ray，並無明顯二個以上脊椎骨折，骨質密度正常或沒有DXA資料；丙女士係藥物使用期限逾18個月之規定，超出部分予以核減，並無不合，逐皆維持健保局原核定意見。
【相關說明】
依據中華民國骨質疏鬆症學會（TOA），台灣每年發生髖部骨折的病患，女性約有7000人，男性約有5000人。都會區65歲以上的老人，罹患骨質疏鬆症者，女性占19%，男性占12%，其中大約三分之一的女性及五分之一的男性，未來將會受到各種形式骨折的威脅。
一般病患骨質疏鬆症治療應先以非藥物部分處理，因足夠的鈣質及維生素D攝取可有正向的鈣平衡，減少骨質的流失，且充足均衡的營養亦為重要。非藥物治療的部分亦包括適度運動，如散步、慢跑等均助於預防骨質疏鬆症的發生。
然而針對需要藥物治療之患者，健保局係於94年起開始給付骨質疏鬆症治療藥物Teriparatide(Forteo)，於94年~99年間藥品給付規定為1.適用於因嚴重骨質疏鬆症而造成二個（含）以上脊椎或一個髖骨骨折之患者。2.使用期限不得逾18個月。3.以X光或DXA形態測定時，應將壓迫性程度記錄於報告中。本藥品不得併用bisphosphonates、calcitonin、raloxifene及活性維生素D3等藥物併用。
健保局再於100年修正其藥品給付規定，將所列之骨質疏鬆症治療藥物可大致區分為抗骨質再吸收劑及副甲狀腺素及類似劑2大類，其細分類如下：1.抗骨質再吸收劑其藥品種類有(1)抑鈣激素製劑(2)雙磷酸鹽類（如Fosamax）(3)選擇性雌激素接受體調節劑，其藥品使用規定如下：限用於停經後婦女（alendronate 亦可使用於男性）因骨質疏鬆症（須經DXA 檢測 BMD 之 T score ≦ -2.5SD）引起脊椎或髖部骨折，或因骨質疏少症(osteopenia)(經DXA檢測BMD之-2.5 SD < T score < -1.0 SD)引起脊椎或髖部2處或2次(含)以上之骨折。治療時，一次限用一項藥物，不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。使用雙磷酸鹽類藥物，須先檢測病患之血清creatinine濃度，符合該項藥物仿單之建議規定。
另一種類為副甲狀腺素及類似劑：teriparatide注射劑(Forteo)，即為本案例所欲申請之藥物，其規定為限用於55歲以上婦女停經後患有骨質疏鬆症、原發性或次發於性腺功能低下症造成骨質疏鬆症之男性，且需符合下列條件：(1)引起脊椎或髖部多於2 (含)處骨折，經評估（須於病歷載明）無法耐受副作用或在持續配合使用抗骨質吸收劑至少連續12個月的情況下仍發生至少1處新的骨折之病患。(2)骨質疏鬆之程度，須經DXA 檢測 BMD 之T score小於或等於-3.0 SD。4.使用不得超過18支並於二年內使用完畢，使用期間內不得併用其他骨質疏鬆症治療藥物。因此，院所於開立是類藥物治療骨質疏鬆症，應遵其規定，才不致遭費用核刪。
【結論】
健保局於94年開始給付骨質疏鬆症治療藥物teriparatide注射劑(Forteo)，對於骨質疏鬆症合併多處骨折的病患，實為一大福址，然而臨床醫師，於治療此類病患，應遵照實證醫學及健保相關規範，給予病患最有效的治療。惟在複雜醫療環境中，個案臨床表徵多樣化，藥品給付規定實無法全面涵括各種醫療狀況，爰此，健保局針對特殊病例再另闢一條管道，可依全民健康保險藥價基準之第二章、貳、四之規定，以特殊病例個案向健保局申請事前審查，並經核准後支付，以因應臨床此等特殊病例之例外狀況。
參考資料：全民健康保險藥價基準規定(1010210修正)
第二章：全民健康保險藥品支付品項收載原則
壹、可申請納入全民健康保險支付之藥品：
一、中央衛生主管機關核准通過查驗登記並取得藥品許可證之藥品，且其許可證類別為下列之一者：
(一)限由醫師使用。
(二)須由醫師處方使用。
(三)由醫師或檢驗師使用。
(四)限由牙醫師使用。
(五)限由麻醉醫師使用。
(六)限由眼科醫師使用。
(七)限由醫師及牙醫師使用。
二、經中央衛生主管機關核准專案進口而未領有藥品許可證之藥品且屬必要藥品或罕見疾病用藥者。
三、醫師指示用藥依法不在全民健康保險給付範圍，原前公、勞保核准使用之指示用藥，經醫師處方暫予支付。但保險人應逐步檢討並縮小該類品項之支付範圍。
四、可申請納入全民健康保險支付之中藥藥品：
(一)依中藥新藥查驗登記須知之規定，依「藥品優良臨床試驗規範(GCP)」進行臨床試驗，且通過新藥查驗登記(NDA)各項審查作業，取得行政院衛生署核發藥品許可證之新藥。
(二)中央衛生主管機關核准經由GMP中藥濃縮廠製造之「調劑專用」及「須由醫師(中醫師)處方使用」之濃縮中藥為限；複方濃縮中藥並應列屬中央衛生主管機關整編之「臨床常用中藥方劑基準方」。
前項中藥藥品支付應依據全民健康保險醫療費用支付標準規定辦理。
貳、不予支付之藥品：
一、中央衛生主管機關核准屬避孕用藥、生髮劑、黑斑漂白劑、戒菸用貼片、洗髮精等非屬醫療所必需者。
二、預防接種所用之疫苗。
三、經保險人認定，非屬醫療所必需或缺乏經濟效益者。
四、不符藥品許可證所載適應症及保險人訂定之「全民健康保險藥品給付規定」者。惟特殊病例得以個案向保險人申請事前審查，並經核准後支付。
五、其他經主管機關公告不給付之藥品。
參、含於全民健康保險醫療費用支付標準相關費用不另支付之品項：
一、清潔劑、賦型劑、放射線製劑、診斷用藥。
二、其他經全民健康保險醫療費用支付標準明列內含於相關費用，不另支付之品項。
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